醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓班在蘇州舉辦---健康中國網(wǎng)

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓班在蘇州舉辦

2023-11-07 16:32:50 作者：殷芝來(lái)源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（本報記者殷芝）10月31日至11月3日，由中國健康傳媒集團主辦、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)天享健康）承辦的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓班在江蘇蘇州舉辦。江蘇省藥監局蘇州檢查分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分局）負責人出席開(kāi)班儀式。來(lái)自全國的醫療器械監管人員、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、產(chǎn)品注冊人員等約200人參加培訓。

圖為蘇州醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓現場(chǎng)。1

圖為蘇州醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓現場(chǎng)。

　　開(kāi)班儀式上，分局負責人總結了近年來(lái)蘇州市醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況。據介紹，2022年，蘇州市醫療器械產(chǎn)值超448.4億元，同比增長(cháng)11.9%，位列江蘇省首位；擁有二三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)650余家，約占全省的20%左右；有39款產(chǎn)品進(jìn)入到國家創(chuàng )新醫療器械特別審批通道。

　　據悉，此次培訓將法規標準與工作實(shí)務(wù)緊密結合，兼具針對性和實(shí)用性，邀請國家藥監局直屬單位有關(guān)專(zhuān)家、國家級醫療器械生產(chǎn)檢查員、資深醫療器械監管專(zhuān)家及行業(yè)專(zhuān)家，解讀醫療器械生產(chǎn)環(huán)節監管法規、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)標準；解析醫療器械審評審批前沿內容，對飛行檢查缺陷項進(jìn)行深度剖析及改進(jìn)；就醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量現場(chǎng)管理案例、新法規下醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立要點(diǎn)，講解醫療器械質(zhì)量管理體系工作實(shí)務(wù)。

　　此外，此次培訓還舉辦了醫療器械生產(chǎn)合規體系建設座談會(huì )，邀請監管人員、行業(yè)專(zhuān)家和企業(yè)代表圍繞醫療器械生產(chǎn)合規體系建設重點(diǎn)、難點(diǎn)及企業(yè)普遍關(guān)心的問(wèn)題現場(chǎng)答疑互動(dòng)。

圖為蘇州醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓現場(chǎng)。

　　記者了解到，此次培訓是江蘇省藥監局蘇州檢查分局深化“放管服”改革的務(wù)實(shí)舉措之一，旨在通過(guò)搭建監管部門(mén)和企業(yè)的溝通交流平臺，有效促進(jìn)蘇州醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次培訓也是天享健康年度培訓計劃之一，后續天享健康還將在蘇州舉辦藥品、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升相關(guān)培訓。

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