《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》培訓會(huì )在蘇州舉辦
2024-01-24 15:04:00
作者：殷芝
來(lái)源：中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者殷芝）“優(yōu)秀機構代表們分享了許多關(guān)于優(yōu)化臨床試驗管理流程的方法，給我帶來(lái)了很大啟發(fā)?！苯?，在《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）培訓會(huì )上，來(lái)自中國中醫科學(xué)院西苑醫院國家藥物臨床試驗機構的李睿表示受益匪淺。
“專(zhuān)家們對《辦法》的細致解讀，解答了我在藥物臨床試驗檢查中遇到的許多困惑，給我今后的藥物臨床試驗檢查帶來(lái)很大幫助?！?江蘇省藥監局審評核查蘇州分中心藥品檢查科的任娛親也表示。
1月16日至18日，由中國健康傳媒集團（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳媒集團）主辦，國家藥監局食品藥品審核查驗中心、江蘇省藥監局蘇州檢查分局、江蘇省藥監局審評核查蘇州分中心支持，天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》培訓會(huì )在江蘇蘇州舉辦。傳媒集團董事、副總經(jīng)理王沖出席開(kāi)班儀式。
圖為培訓會(huì )現場(chǎng)。
據悉，此次培訓旨在深入做好政策解讀和輿論引導，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。培訓內容兼具實(shí)用性與理論性，邀請國家藥監局藥品注冊司、食品藥品審核查驗中心相關(guān)專(zhuān)家詳細解讀《辦法》及配套核查要點(diǎn)與判定原則等相關(guān)政策，介紹藥物臨床試驗機構的監督檢查、藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)的監督檢查、省級藥物臨床試驗機構監督檢查、藥品注冊臨床核查關(guān)注點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題等內容。
此外，此次培訓還邀請了具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗的臨床試驗機構代表分享藥物臨床試驗臨床研究協(xié)調員的管理、藥物臨床試驗倫理審查體系建設等方面的實(shí)踐經(jīng)驗。
藥物臨床試驗是藥品從研發(fā)到上市不可或缺的重要環(huán)節，是評價(jià)藥品安全有效的核心手段。國家藥監局高度重視藥物臨床試驗監管工作，將其作為鞏固拓展主題教育成果、推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)的重要內容，陸續出臺了《辦法》及配套核查要點(diǎn)與判定原則，并召開(kāi)了藥物臨床試驗監管相關(guān)工作會(huì )議?！掇k法》將于2024年3月1日起施行。
記者了解到，傳媒集團已于2023年11月29日至12月1日在陜西西安舉辦了《辦法》培訓會(huì )。蘇州培訓會(huì )是《辦法》系列培訓的第二場(chǎng)。來(lái)自全國的藥物臨床試驗機構及藥品生產(chǎn)企業(yè)高管、質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理與生產(chǎn)部門(mén)相關(guān)人員，各級醫療機構工作人員等約300人參加培訓。
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