《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》直播宣講會(huì )召開(kāi)---健康中國網(wǎng)

《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》直播宣講會(huì )召開(kāi)

2024-04-24 14:39:41 作者：馮玉浩來(lái)源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者馮玉浩） 4月23日，由《中國醫藥報》社有限公司主辦、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)天享健康）支持的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》）直播宣講會(huì )召開(kāi)，吸引了超27萬(wàn)人次在線(xiàn)觀(guān)看。國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長(cháng)彭亮在線(xiàn)解讀了《指導原則》相關(guān)內容，并對行業(yè)關(guān)注度較高的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

　　醫療器械需要人機交互方能實(shí)現預期用途。今年3月，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布了《指導原則》，來(lái)進(jìn)一步指導注冊申請人建立醫療器械可用性工程過(guò)程和準備醫療器械可用性工程注冊申報資料，規范醫療器械可用性工程技術(shù)審評要求，系統性完善我國醫療器械可用性監管要求。

　　在直播宣講會(huì )上，彭亮結合我國醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀，介紹了《指導原則》編制的背景，并對指導原則的適用范圍、主要概念、可用性工程過(guò)程、技術(shù)考量、用戶(hù)界面驗證與確認、可用性工程研究資料等內容進(jìn)行了講解。

　　彭亮表示，可用性工程就是“以用戶(hù)為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。其中，用戶(hù)是指注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，醫生、護士、患者等用戶(hù)組需要重點(diǎn)關(guān)注。同時(shí)，他強調，可用性并非全新要求，《指導原則》是從系統化角度明確了相應要求。

　　此外，彭亮還對行業(yè)關(guān)注的“《指導原則》和醫療器械相關(guān)標準間的關(guān)系”“含有關(guān)鍵任務(wù)但不在《高使用風(fēng)險產(chǎn)品試行目錄》內的醫療器械應提交哪些資料”等熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

　　據悉，近期，天享健康還將在蘇州舉辦“有源醫療器械審評專(zhuān)題培訓班”，屆時(shí)還將對《指導原則》及更多行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行授課講解。（直播回放鏈接：http://fenxiang.cnpharm.com/share_pc/jkcm_live/live.html?liveroomid=88）

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